Als laboratorium, biotechbedrijf of zorgorganisatie verwerk je dagelijks privacy gevoelige gezondheids- en onderzoeksdata. Denk aan patiëntengegevens, klinische studies, genetische informatie, medische toepassingen en wetenschappelijke onderzoeksresultaten. Tegelijk wordt het regelgevend kader steeds strenger. De verscherpte handhaving van de GDPR (inclusief regels rond internationale doorgiften) samen met nieuwe AI-regelgeving en sectorspecifieke normen vereist een doordachte en aantoonbare privacy-aanpak. Infosentry helpt uw organisatie om GDPR-compliant te worden en te blijven met pragmatische privacy-ondersteuning op maat van de life sciences- en healthcaresector.
Herkent u dit?
Boetes tot €20 miljoen
Of 4% van de wereldwijde jaaromzet. Zorgsector-organisaties ontvingen historisch hogere sancties dan andere sectoren, omdat schendingen van gezondheidsdata als zwaarder worden beschouwd.
Extra verplichtingen
Afhankelijk van de aard van de verwerking kunnen voor medische labo’s bijkomende verplichtingen gelden, zoals een DPO-aanstelling, DPIA’s vóór nieuwe verwerkingen en het bijhouden van verwerkingsregisters.
AI Act & nieuwe regelgeving
AI in diagnostiek, beeldanalyse en drug discovery valt onder strenge nieuwe normen. De combinatie van GDPR, AI Act en NIS2 creëert een complexiteit die de meeste organisaties onderschatten.
Vertrouwen van partners
Klinische studies vereisen aantoonbare compliance. Farmaceutische bedrijven, ziekenhuizen en CRO’s vragen steeds vaker bewijs van volwassen privacy governance als voorwaarde voor samenwerking.
Internationale datatransfers
Cloudplatformen, buitenlandse leveranciers, internationale onderzoeksconsortia: elke doorgifte buiten de EER vereist een juridische grondslag. Post-Schrems II-regels maken dit complex.
Audit & toezichthouder
Een GBA-inspectie of incident-notificatie legt in uren bloot wat jarenlang werd uitgesteld. Actuele documentatie, een verwerkingsregister en aantoonbare governance zijn geen luxe. Het zijn verplichtingen.
Sinds 2018 vertrouwen we op Infosentry voor strategisch advies rond informatiebeveiliging, privacy en compliance. Wat begon met een uitgebreide GDPR- en ISO27001-audit, groeide uit tot een samenwerking die de organisatie structureel heeft versterkt.
GDPR-compliance voor life sciences verwijst naar de naleving van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) door organisaties die gezondheidsdata, genetische informatie en klinische onderzoeksresultaten verwerken, waaronder medische laboratoria, biotech-bedrijven, CRO’s en zorgorganisaties.
Welke verplichtingen gelden er precies? Dat hangt af van de situatie. Een DPO is niet automatisch verplicht, maar kan dat wel zijn bij grootschalige verwerking van gevoelige data. Een DPIA is evenmin standaard verplicht, maar wel noodzakelijk wanneer een verwerking een hoog risico inhoudt voor de rechten en vrijheden van betrokkenen, zoals bij de invoering van nieuwe labsoftware. Daarbovenop gelden strikte regels voor het doorgeven van data buiten de EU.
Compliance is geen eenmalig project. Het vraagt om juridische, technische en organisatorische maatregelen die u doorlopend bijhoudt en die het hele team draagt.
€20M
Art.9
Art.37
72u
Weet u waar uw organisatie staat op vlak van GDPR? In een gestructureerd traject brengen we uw GDPR-maturiteit in kaart met een duidelijk actieplan als output.
Een DPIA is verplicht wanneer een verwerking waarschijnlijk een hoog risico inhoudt voor betrokkenen. Wij begeleiden u door het volledige proces, van scoping tot finale documentatie.
Verwerkt uw medisch laboratorium op grote schaal gevoelige persoonsgegevens? Dan bent u mogelijk verplicht een DPO aan te stellen. Onze DPOaaS geeft u een ervaren expert, zonder dat er een fulltime dienstverband nodig is.
Van assessment naar actie. Wij vertalen de roadmap naar concrete deliverables: registers, policies, verwerkersovereenkomsten en medewerkerstraining.
Geen enkel traject begint hetzelfde. Maar de aanpak is altijd pragmatisch, gefaseerd en afgestemd op uw organisatie.
Inzicht in huidige maturiteit, gaps en risico’s. Interviews, documentanalyse en verwerkingsmapping.
Van inzicht naar actie: wat moet wanneer, in welke volgorde, met welke middelen.
Registers, policies, verwerkersovereenkomsten, DPIA’s en awareness praktisch uitgewerkt.
Privacy is geen project, maar een continu proces. Wij blijven beschikbaar als uw externe DPO en sparringpartner.
Dit zijn vijf uitdagingen waarmee medische laboratoria, biotech-bedrijven en zorgorganisaties vaak bij ons aankloppen.
Meer tools, meer cloudplatformen, meer leveranciers en steeds minder overzicht. Wie heeft toegang tot welke data? Is elke leverancier gedekt door een verwerkersovereenkomst?
Bij de invoering van een nieuwe tool die gezondheidsdata verwerkt, is in de meeste gevallen een DPIA vereist vóór de ingebruikname, om mogelijke privacyrisico's in kaart te brengen en passende maatregelen te bepalen.
Een adviesrapport van 80 pagina's helpt niemand verder. U heeft concrete stappen nodig die integreren in uw dagelijkse werking.
GDPR‑audits, ISO 27001‑trajecten of vragen van toezichthoudende autoriteiten vragen om duidelijke en actuele documentatie.
AI-modellen trainen op klinische data, automatische diagnostiek, predictieve tools in healthcare: allemaal vragen ze om een grondig doordachte privacyaanpak én een AI-impactanalyse.
Benieuwd waar uw organisatie staat op vlak van GDPR?
Wilt u uw privacy‑maturiteit versterken, risico’s verlagen en voldoen aan de strengste sectorstandaarden?
Dit hangt af van de startmaturiteit en de omvang van uw organisatie. Een initieel compliance assessment neemt doorgaans 4 à 6 weken in beslag. Dit omvat pre‑assessment, kick‑off meeting, interviews & document review, kwaliteitscontrole en oplevering van rapport en roadmap.
De implementatiefase (optioneel) start na deze 4 à 6 weken en heeft geen vaste looptijd: die hangt af van
Ja. Infosentry is erkend dienstverlener voor de KMO-Portefeuille. Vlaamse kmo’s kunnen hierdoor tot 45% subsidie ontvangen op advies- en opleidingsdiensten. Dit maakt professionele GDPR-begeleiding aanzienlijk toegankelijker, ook voor kleinere laboratoria of biotech-starters. Neem contact met ons op voor meer informatie over de procedure.
